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01

雅培两款非处方CGM

FDA获批

上周，雅培公司接踵晓谕，旗下两款非处方衔接血糖仪（CGM）赢得好意思国FDA510(k)许可，行将上市。

第一个家具为Libre Rio 非处方CGM，适用于不屈用胰岛素的II型糖尿病患者；第二个产名为Lingo 非处方CGM，是为莫得患糖尿病，但有血糖监测需求的东说念主群准备的。

将来两种家具都不错在OTC柜台上买到，无需医师处方。

雅培公司Lingo非处方CGM赢得FDA批准的两个多月前，另一家CGM巨头Dexcom（德康医疗）的Stelo非处方血糖仪也赢得了批准。

两家公司都对向判辨员和非糖尿病患者，但有追踪血糖需求的东说念主群销售CGM的出路看好。雅培公司示意，两款非处方CGM的批准，对公司的商场契机兴味兴味紧要。

数据显现，仅在好意思国就有约3840万糖尿病患者，提供面向等闲破钞者的CGM，将使这项时代走向全新的东说念主群商场。

又名好意思国商场分析师Margaret Kaczor，本年4月份对两家公司新增近30万非胰岛素CGM用户感到骇怪，而估量的用户数目仅为20万。说明分析师的预测，这一增长将推动好意思国CGM商场在2025年达到78亿多好意思元，2027年达到103亿好意思元。

02

赓续血糖监测‍

时代沿革

血糖监测一般可分为血糖监测系统（BGM）；赓续血糖监测系统（CGMs）；生化分析仪，如静脉血糖、HbA1C、GA及酮类监测等。其中，院内监测血糖以上形势均可使用，而院外血糖监测主要使用BGM 和CGM。

BGM频繁以指尖末梢为采血部位，并使用一次性试纸放入及再行载入血糖仪，赢得单次的血糖末端。

CGM是24小时衔接监测皮下组织间液的葡萄糖浓度，障碍反应血糖水平的系统。CGM监测实时，可为血糖波动提供参考价值、并在血糖危机值时起到警示作用，监测后果较BGM更佳。

CGM家具，主要由传感器、辐照器和接纳器构成，患者可使用扶持安装将传感器植入皮下，组织间液中的葡萄糖与传感器宣战，被传感器中的葡萄糖氧化酶氧化，再通过氧化规复反应传递电子至职责电极、生成电信号，电信号波折为葡萄糖指数。

其中，传感器为CGM的耗材，频繁使用7-14天需要更换。

说明有创进度、反应旨趣及数据提供形势分类，CGM主流家具分为微创式、电化学类、免校准、实时赓续血糖监测系统。

现在，大概确凿齐全量产的CGM以电化学旨趣为主。举例主流外资雅培、德康、好意思敦力家具均接纳电化学旨趣，其余方式如光学监测旨趣、无创式等时代对测量环境条件较高，无法惩处搅扰源等带来的监测偏差问题，大多还在执行阶段。商场上惟一买卖化的光学旨趣家具，是Senseonics公司的植入式CGM Eversense，其沉稳性更高，可使用90 天，但因价钱更高、操作复杂需每天校准等原因，所占商场份额较为有限。

主流CGMs家具，接纳电化学旨趣，利用小型酶电极时代，通过监测葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化反应产生的电信号来测量葡萄糖浓度。传感器酶电极是CGM 系统壁垒最高、最中枢的部件，获胜决定CGM 系统测量末端的准确性。时代主要履历了三个发展阶段：‍

第一代传感器：第一代时代旅途使用氧气手脚主要电子受体来氧化葡萄糖，通过测定组织液内葡萄糖氧化生成的过氧化氢的量来信托葡萄糖浓度，由金属电极、遴荐性内膜层、酶层、传质末端层和半透外膜层构成。

现在，第一代时代为现时主流时代，使用厂家包括德康及好意思敦力，时代练习、工程化进度较高。过错包括：对外膜时代、校准算法、酶固定等方面沉稳性条件高；使用铂电极，本钱较高。

第二代传感器：第二代时代旅途使用东说念主工电子受体或介体，通过葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶（GDH）来介导葡萄糖的催化氧化，p2p理财通过测量电子介体氧化经由产生的电流来反应葡萄糖浓度，中枢是遴荐何种氧化规复介质来有用齐全电子波折。

第二代时代以雅培为代表，惩处“氧匮乏”问题并裁汰本钱；过错在于东说念主工电子受体多为水溶性，易流失，且大多毒性较强，难以植入东说念主体，工程化难度较高。

第三代传感器：第三代时代旅途通过卵白质工程时代，改进葡萄糖氧化酶，使得酶自己不错产生满盈的电化学信号获胜进行电子波折（DET），无需使用电子介体或氧气，有用减少葡萄糖反应次数，被合计是CGM 的理思齐全旨趣。

03‍

CGM非处方家具

或引爆商场

据外洋糖尿病定约（IDF）数据显现，2021年群众成年糖尿病患者已达5.37亿，患病率高达10.5%，其中约44.7%的成东说念主糖尿病患者未被确诊；其中中国有1.41亿糖尿病患者，其中未确诊的比例达51.7%。

据IDF预计，估量到2045年群众成年糖尿病患者东说念主数将高潮至7.83亿，估量患病率也将高潮至11.3%和12.2%，在此时期全国东说念主口估量将增多20%，而糖尿病患者东说念主数估量增多46%；估量我国到2045年糖尿病总东说念主数也将增至7.83亿。

中国糖尿病东说念主数以及未会诊糖尿病东说念主数均排行第一，但血糖监测浸透率及监测频率却远低于推崇国度及群众平均水平。

现在，群众商场传统血糖监测系统仍为使用主流，据灼识筹商数据显现，2020 年群众血糖监测设立商场限制为268 亿好意思元，估量2030 年商场限制将达738 亿好意思元，对应复合增长率为11%。

传统血糖监测系统占比约为79%，对应限制为210 亿好意思元，商场已逐步趋于练习，灼识预测行业仍将保管每年约5%的增长，估量2030 年占比将减少至51%。

推崇国度如好意思国的CGM 商场限制，一经杰出传统血糖监测系统。

跟着东说念主们健康顽强进步、医保阴事面扩大，CGM时代不断迭代发展，以及非处方家具掀开新的商场空间，估量血糖监测频率和需求将赓续进步，迎来血糖商场爆发式增长。

04

国产CGM瞻望

量产化挑战‍‍‍‍‍

CGM 体积小、结构较复杂，单传感器就触及电极、外膜和酶涂层等多个零部件的坐褥、测试和拼装，各门径坐褥工艺均有较高家具性量条件，坐褥难度极高。

即使在100 件支配的小限制临床执行阶段达到较为理思蓄意，但当达到买卖化限制（几十万到几千万级别）后，很难保证家具的良品率及准确度。由于大限制量产的家具性量一致性存在差距，现在泰西推崇国度比国内在CGM坐褥制造层面练习。

而且由于制造复杂，替换件腾贵，在本钱与订价方面，就国内破钞水平来说并不占优。因此，时代迭代和裁汰制酿本钱，是国内企业一大发展标的。

事实上，这片蓝海，有一抹红色。

国内三诺生物的家具“三诺爱看”接纳的是自主研发的第三代传感器时代。2023年，公司CGM家具络续在中国、印尼、欧盟、英国、泰国、摩洛哥、意大利获批注册证。现时，公司正在有序鼓励好意思国FDA的注册临床磨真金不怕火。

END



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